CompoSIT R

Ca terapie adăugată regimului alimentar și de exerciţii fizice la pacienţii potriviţi cu diabet zaharat tip 2
Alegeţi JANUVIA ca primă opţiune de terapie asociată cu metformin

Reduceri HbA1c CONSIDERABILE
Reduceri semnificativ mai mari ale HbA1c în săptămâna 24 cu JANUVIA decât cu dapagliflozin1a

Obiectiv primar

Populaţia FAS.

O proporție mai mare de pacienți a obținut HbA1c <7% cu JANUVIA la săptămâna 241
Obiectiv secundar

Populaţia FAS; imputare multiplă din modelul cLDA

Profilul de siguranță
Mai puţine evenimente adverse asociate tratamentului cu JANUVIA1

Frecvenţa totală a evenimentelor adverse (unul sau mai multe): JANUVIA (n/N=150/307),49%; dapagliflozin (n/N=158/306), 52%

Evenimente adverse asociate cu tratamentulc


Evenimente adverse asociate cu tratamentulc

JANUVIA 100 mg
0,0%
Dapagliflozin 10 mgb
5,0%
Infecție
genitală
Femei n/N=0/138
0,6%
n/N=6/120
3,2%
micotică Bărbați n/N=1/169
0,7%
n/N=6/186
2,3%
Infecție de
tract urinar
n/N=2/307 n/N=7/306

Experienţă vastă cu JANUVIA2

Peste 11 ani de experienţă
pe piaţa comercială globală
Mai mult de 125 de milioane de
prescripţii medicale eliberate pentru
JANUVIA și JANUMET
(sitagliptin/metformin, MSD)
la nivel mondial

Ca terapie adăugată regimului alimentar și de exerciţii fizice la pacienţii potriviţi cu diabet zaharat tip 2
Alegeţi JANUVIA ca primă opţiune de terapie asociată cu metformin

Designul studiului1:
Studiu de demonstrare a non-inferiorităţii, randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ, cu grupuri paralele, multinaţional,care a comparat eficacitatea și siguranța tratamentului cu sitagliptin (n=307) cu ale tratamentului cu dapagliflozin (n=306) pe parcursul a 24 de săptămâni la pacienţi adulţi cu vârsta ≥25 ani, diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală ușoară. Toţi pacienţii prezentau valori ale eGFR ≥60 și <90 ml/min/1,73 m2 și ale HbA1c ≥7,0% și ≤9,5% la screening.

Pacienţii din grupul tratat cu sitagliptin au primit câte o doză de 100 mg pe zi. Pacienţii din grupul cu dapagliflozin au început tratamentul cu o doză de 5 mg o dată pe zi la randomizare și li s-a crescut doza la 10 mg o dată pe zi la săptămâna 4. Creșterea dozei a fost amânată sau pacienţilor li s-a redus din nou doza la 5 mg dacă, în opinia investigatorului, nu au putut tolera tratamentul cu doză crescută. Toţi pacienţii au urmat pe parcursul studiului un regim alimentar și de exerciţii fizice în asociere cu metformin în doză stabilă (≥1500 mg/zi), administrat împreună cu sau fără o sulfoniluree.

a În cadrul acestui studiu comparativ direct (head-to-head) de evaluare a sitagliptin 100 mg o dată pe zi faţă de dapagliflozin 10 mg o dată pe zi, adăugate la regimul alimentar și de exerciţii fizice în asociere cu metformin în doză stabilă ≥1500 mg/zi, împreună cu sau fără o sulfoniluree.
bToţi pacienţii din grupul cu dapagliflozin au început tratamentul cu o doză de 5 mg o dată pe zi; la 94,8% (n=290) s-a crescut doza până la concentraţia optimă de 10 mg o dată pe zi.
c Populaţia ASaT a fost reprezentată de totalitatea participanţilor randomizaţi care au primit cel puţin
1 doză de medicament de studiu.

ASaT = toţi subiecţii trataţi
IÎ = interval de încredere
cLDA = analiză restricţionată longitudinală a datelor
eGFR = rata estimată a filtrării glomerulare
FAS = set complet de analiză
LS = cele mai mici pătrate
SE = eroare standard
SU = sulfoniluree
DZ tip 2 = diabet zaharat de tip 2

Indicații:

JANUVIA: Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Januvia este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic sub formă de monoterapie la pacienţi controlaţi inadecvat doar prin dietă și exerciţiu fizic și pentru care metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei, în terapie orală dublă în asociere cu metformin, sulfoniluree sau un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor (PPARy) când monoterapia nu realizează un control glicemic adecvat, în terapie orală triplă în asociere cu o sulfoniluree și metformin, un agonist PPARy și metformin când terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat și sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta și exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.

Informaţii selecţionate despre siguranţa JANUVIA:

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Atenţionări și precauţii speciale pentru utilizare
Januvia nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. Utilizarea inhibitorilor DPP4 a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Pacienţii trebuie informaţi despre simptomul caracteristic al pancreatitei acute: durere abdominală severă, persistentă. Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antihiperglicemice. În studiile clinice în care s-a administrat Januvia în monoterapie și în cadrul tratamentului asociat cu medicamente care nu sunt cunoscute ca determinând hipoglicemie (de exemplu, metformin și/sau un agonist PPARy) frecvenţele de apariţie a hipoglicemiei raportate pentru sitagliptin au fost similare cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat plcebo. Sitagliptin este excretat pe cale renală. Pentru a atinge concentraţii plasmatice ale sitagliptin similare celor ale pacienţilor cu funcţie renală normală, sunt recomandate doze mai mici la pacienţii cu insuficienţă renală moderată și severă, precum și la pacienţii cu BRST necesitând hemodializă sau dializă peritoneală. Atunci când se are în vedere utilizarea de sitagliptin în asociere cu un alt medicament antidiabetic, trebuie verificate condiţiile de utilizare a acestuia la pacienţii cu insuficienţă renală.

Reacţii adverse

Rezumatul profilului de siguranţă Au fost raportate reacţii adverse grave, incluzând pancreatită și reacţii de hipersensibilitate. Hipoglicemia a fost raportată la utilizarea în asociere cu sulfoniluree (4,7 % 13,8 %) și insulină (9,6 %). Reacțiile adverse raportate frecvent (≥1/100 și <1/10) au inclus: hipoglicemie, cefalee.

Referinţe:

  1. Roussel R, Duran Garcia S, Zhang Y, et al. Efficacy and safety of continuing sitagliptin when initiating insulin therapy in subjects with type 2 diabetes mellitus. Poster prezentat la: American Diabetes Association 78th Scientific Sessions; June 22–28, 2018; Orlando, FL, USA.
  2. Data on file, MSD.

Composit R intro:

Composit R intro

Composit R studiu:

Composit R studiu