Indicaţii terapeutice

Ca adjuvant la dietă și exerciții fizice la pacienții adecvați cu diabet zaharat de tip 2

Alegeți JANUVIA™ ca primă opțiune de asociere la metformin

Un partener fiziologic al metformin pe baza mecanismului de acțiune complementar

Asocierea JANUVIA™ + metformin acționează țintit asupra a 3 tulburări esenţiale din diabetul zaharat de tip 2

Sitagliptin Sitagliptin și metformin Metformin
Crește sinteza și Reduc producția excesivă de Crește sensibilitatea
eliberarea insulinei glucoză la nivel hepatic1,2 la insulină1,3

Referinţe: 1. Kirpichnikov D, McFarlane SI, Sowers JR. Metformin: an update. Ann Intern Med. 2002;137(1):25–33. 2. Krentz AJ, Bailey CJ. Oral antidiabetic agents: current role in type 2 diabetes mellitus. Drugs. 2005;65(3):385–411. 3. Bailey CJ, Turner RC. Metformin. N Engl J Med. 1996;334(9):574–579.

Pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 în faze incipiente

Producția hepatică de glucoză crește, contribuind la hiperglicemie1,2

Deteriorarea progresivă a funcției celulelor beta este de asemenea asociată cu progresia bolii

Retipărit cu permisiunea Elsevier.

După diagnosticul diabetului zaharat de tip 2, producţia hepatică de glucoză creşte, în timp ce funcţia celulelor beta continuă să scadă.

Referinţe: 1. Ramlo-Halsted BA, Edelman SV. The natural history of type 2 diabetes: implications for clinical practice. Prim Care. 1999;26(4):771–789. 2. Kahn SE. The importance of β-cell failure in the development and progression of type 2 diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2001;86(9):4047–4058.

Indicații

JANUMET: Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Janumet poate fi utilizat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţii controlaţi inadecvat cu doza maximă de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin, poate fi indicat în asociere cu o sulfoniluree, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree sau în asociere cu un agonist PPARγ, la pacienții controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi un agonist PPARγ și de asemenea, adăugat tratamentului cu insulină, la pacienţi la care doza stabilă de insulină şi metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.

Indicații

JANUVIA: Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Januvia este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic sub formă de monoterapie la pacienţi controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu fizic şi pentru care metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei, in terapie orală dublă în asociere cu metformin, sulfoniluree sau un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor (PPARγ) când monoterapia nu realizează un control glicemic adecvat, în terapie orală triplă în asociere cu o sulfoniluree şi metformin, un agonist PPARγ şi metformin când terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat și sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.

Informații selecționate de siguranță Janumet 50/1000mg și Januvia 100mg

Denumire comercială: Janumet 50/1000mg comprimate filmate. Indicaţii terapeutice. Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Janumet poate fi utilizat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fi zic pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţii controlaţi inadecvat cu doza maximă de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin, poate fi indicat în asociere cu o sulfoniluree, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi o sulfoniluree sau în asociere cu un agonist PPARγ, la pacienții controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin şi un agonist PPARγ și de asemenea, adăugat tratamentului cu insulină, la pacienţi la care doza stabilă de insulină şi metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat. Contraindicații. Janumet este contraindicat la pacienţi cu: hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi; orice tip de acidoză metabolică acută (cum sunt acidoza lactică, cetoacidoza diabetică), precomă diabetică; insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min); condiţii acute cu potenţial de alterare a funcţiei renale, cum sunt:deshidratare, infecţie severă, şoc, administrare intravasculară de substanţe de contrast iodate; boală acută sau cronică, care ar putea determina hipoxie tisulară, cum este: insuficienţă cardiacă sau respiratorie, infarct miocardic recent, şoc; insuficienţă hepatică; intoxicaţie alcoolică acută, alcoolism; alăptare. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare. Generale:Janumet nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi nu trebuie utilizat pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatita acută: Utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Dacă se suspectează pancreatita, Janumet şi alte medicamente potenţial suspecte trebuie întrerupte; dacă pancreatita acută este confi rmată, tratamentul cu Janumet nu trebuie reluat. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Acidoza lactică: Acidoza lactică este o complicaţie metabolică rară, dar gravă, survine cel mai adesea în caz de deteriorare acută a funcției renale sau de boală cardiorespiratorie sau de sepsis. În cazul apariției simptomelor suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea metforminului și să solicite imediat un consult medical. Funcția renală: RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea. Janumet este contraindicat la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acestuia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor cu potențialul de a altera funcția renală Hipoglicemie: Pacienţii cărora li se administrează Janumet în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină pot prezenta risc de hipoglicemie. De aceea, poate fi necesară o scădere a dozei de sulfoniluree sau de insulină. Reacţii de hipersensibilitate: După punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu sitagliptin au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave. Aceste reacţii includ anafi laxie, angioedem şi afecţiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens-Johnson. Intervenţie chirurgicală: Janumet trebuie întrerupt la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală. Administrarea unei substanţe de contrast iodate: Administrarea intravasculară a unor substanţe de contrast iodate determină acidoză lactică poate duce la nefropatie indusă de substanța de contrast, ceea ce determină acumularea de metformin și creșterea riscului de acidoză lactică. Modifi carea statusului clinic la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 controlat în prealabil: Un pacient cu diabet zaharat de tip 2 bine controlat în prealabil cu Janumet, care prezintă valori anormale ale testelor de laborator sau boală clinică trebuie evaluat imediat pentru evidenţierea cetoacidozei sau acidozei lactice. Reacții adverse. Rezumatul profi lului de siguranţă: Nu s-au efectuat studii clinice terapeutice cu Janumet comprimate, cu toate acestea a fost demonstrată bioechivalenţa Janumet cu sitagliptinul şi metforminul administrate concomitent. Au fost raportate reacţii adverse grave, incluzând pancreatită şi reacţii de hipersensibilitate. Hipoglicemia a fost raportată la administrarea în asociere cu sulfoniluree şi insulină.Următoarele reacții adverse au fost identifi cate în studiile clinice controlate cu placebo și în experiența după punerea pe piață pentru sitagliptin și metformin în monoterapie.Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos utilizând terminologia MedDRA pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar: frecvență necunoscută: reacţii de hipersensibilitate, incluzând răspunsuri anafi lactice. Tulburări metabolice şi de nutriţie: frecvente: hipoglicemie. Tulburări ale sistemului nervos: mai puțin frecvente: somnolență. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: frecvență necunoscută: boală pulmonară interstițială. Tulburări gastro-intestinale: mai puțin frecvente: diaree, constipație, durere la nivelul abdomenului superior. Frecvente: greață, fl atulență, vărsături. Frecvență necunoscută: pancreatită acută, pancreatită hemoragică și necrotică letală și non-letală. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puțin frecvente: prurit. Frecvență necunoscută: angioedem, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, vasculită cutanată, afecţiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens Johnson, pemfi goid bulos. Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvență necunoscută: artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor, dorsalgie, artropatie. Tulburări renale şi ale căilor urinare: Frecvență necunoscută: insuficienţă renală, insuficienţă renală acută. Descrierea reacţiilor adverse selectate. În studiile de monoterapie cu sitagliptin 100 mg administrat o dată pe zi, comparativ cu placebo, reacţiile adverse raportate au fost cefalee, hipoglicemie, constipaţie şi ameţeli. Au fost raportate foarte frecvent simptome gastro-intestinale atât în studiile clinice cât și în utilizarea după punerea pe piață a metformin. Reacţiile adverse suplimentare asociate cu metformin includ gust metalic (frecvente); acidoză lactică, tulburări ale funcţiei hepatice, hepatită, urticarie, eritem și prurit (foarte rare). Studiul TECOS privind siguranța cardiovasculară. Incidența globală a evenimentelor adverse grave la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin a fost similară cu cea în cazul pacienților care au utilizat placebo. În populația în intenție de tratament, printre pacienții care utilizau insulină și/sau o sulfoniluree la momentul inițial, incidența hipoglicemiei severe a fost de 2,7% la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin și 2,5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo; printre pacienții care nu au utilizat insulină și/sau o sulfoniluree la momentul inițial, incidența hipoglicemiei severe a fost de 1% la pacienții tratați cu sitagliptin și 0,7% la pacienții tratați cu placebo. Incidența evenimentelor confi rmate de apariție a pancreatitei a fost de 0,3% la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin și 0,2% la pacienții cărora li s-a administrat placebo. Deținătorul autorizației de punere pe piață: Merck Sharp & Dohme Ltd.Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie. Data primei autorizări sau a reînnoirii autorizației: Data primei autorizări: 16 iulie 2008. Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 martie 2013. Data ultimei revizuiri a textului: decembrie 2016.
Denumire comercială: Januvia 100mg comprimate filmate. Indicaţii terapeutice. Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Januvia este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic sub formă de monoterapie la pacienţi controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu fizic şi pentru care metforminul nu poate fi utilizat datorită contraindicaţiilor sau intoleranţei, in terapie orală dublă în asociere cu metformin, sulfoniluree sau un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor (PPARγ) când monoterapia nu realizează un control glicemic adecvat, în terapie orală triplă în asociere cu o sulfoniluree şi metformin, un agonist PPARγ şi metformin când terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat și sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fi zic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat. Contraindicații. Januvia este contraindicat la pacienţi cu: hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare. Generale: Januvia nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi nu trebuie utilizat pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. Pancreatita acută. Utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu riscul de a dezvolta pancreatită acută. Dacă se suspectează pancreatita, Janumet şi alte medicamente potenţial suspecte trebuie întrerupte; dacă pancreatita acută este confi rmată, tratamentul cu Janumet nu trebuie reluat. Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de pancreatită. Hipoglicemia în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente antihiperglicemice. A fost observată apariţia hipoglicemiei la utilizarea de sitagliptin în asociere cu insulină sau cu o sulfoniluree. De aceea, pentru a diminua riscul hipoglicemiei trebuie avută în vedere utilizarea unei doze mai mici de sulfoniluree sau de insulină. Funcția renală: Sitagliptin este excretat pe cale renală. Pentru a atinge concentraţii plasmatice ale sitagliptin similare celor ale pacienţilor cu funcţie renală normală, sunt recomandate doze mai mici la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă, precum şi la pacienţii cu BRST necesitând hemodializă sau dializă peritoneală. Reacţii de hipersensibilitate:După punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu sitagliptin au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave. Aceste reacţii includ anafi laxie, angioedem şi afecţiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens-Johnson. Reacții adverse. Rezumatul profi lului de siguranţă: Au fost raportate reacţii adverse grave, incluzând pancreatită şi reacţii de hipersensibilitate. Hipoglicemia a fost raportată la administrarea în asociere cu sulfoniluree şi insulină.Următoarele reacții adverse au fost identifi cate în studiile clinice controlate cu placebo și în experiența după punerea pe piață pentru sitagliptini în monoterapie.Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos utilizând terminologia MedDRA pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări ale sistemului imunitar: frecvență necunoscută: reacţii de hipersensibilitate, incluzând răspunsuri anafi lactice. Tulburări metabolice şi de nutriţie: frecvente: hipoglicemie. Tulburări ale sistemului nervos: mai puțin frecvente: amețeli; frecvente:cefalee. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: frecvență necunoscută: boală pulmonară interstițială. Tulburări gastro-intestinale: mai puțin frecvente: constipație. Frecvență necunoscută:vărsături, pancreatită acută, pancreatită hemoragică și necrotică letală și non-letală. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: mai puțin frecvente: prurit. Frecvență necunoscută: angioedem, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, vasculită cutanată, afecţiuni cutanate exfoliative, inclusiv sindromul Stevens Johnson, pemfi goid bulos. Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvență necunoscută: artralgie, mialgie, dorsalgie, artropatie. Tulburări renale şi ale căilor urinare: Frecvență necunoscută: insuficienţă renală, insuficienţă renală acută. Descrierea reacţiilor adverse selectate. Au fost raportate reacţii adverse, fără referire la relaţia de cauzalitate cu medicamentele, care au apărut în proporţie de cel puţin 5% şi mai frecvent la pacienţii trataţi cu sitagliptin şi care au inclus infecţii ale tractului respirator superior şi nazo-faringite. Unele reacții adverse au fost observate mai frecvent în studiile privind utilizarea în asociere a sitagliptin cu alte medicamente antidiabetice, decât în studiile privind utilizarea de sitagliptin în monoterapie. Acestea au inclus hipoglicemie (foarte frecvente la asocierea cu sulfoniluree și metformin), gripă (frecvente la asocierea cu insulină (cu sau fără metformin)), greață și vărsături (frecvente la asocierea cu metformin), flatulență (frecvente la asocierea cu metformin sau pioglitazonă), constipație (frecvente la asocierea de sulfoniluree cu metformin), edem periferic (frecvente la asocierea cu pioglitazonă sau pioglitazonă și metformin în combinație), somnolență și diaree (mai puțin frecvente la asocierea cu metformin) și xerostomie (mai puțin frecvente la asocierea cu insulină (cu sau fără metformin)). Studiul TECOS privind siguranța cardiovasculară. Incidența globală a evenimentelor adverse grave la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin a fost similară cu cea în cazul pacienților care au utilizat placebo. În populația în intenție de tratament, printre pacienții care utilizau insulină și/sau o sulfoniluree la momentul inițial, incidența hipoglicemiei severe a fost de 2,7% la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin și 2,5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo; printre pacienții care nu au utilizat insulină și/sau o sulfoniluree la momentul inițial, incidența hipoglicemiei severe a fost de 1% la pacienții tratați cu sitagliptin și 0,7% la pacienții tratați cu placebo. Incidența evenimentelor confirmate de apariție a pancreatitei a fost de 0,3% la pacienții cărora li s-a administrat sitagliptin și 0,2% la pacienții cărora li s-a administrat placebo. Deținătorul autorizației de punere pe piață: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie. Data primei autorizări sau a reînnoirii autorizației: Data primei autorizări: 16 iulie 2008. Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 martie 2013. Data ultimei revizuiri a textului: ianuarie 2016.

Înainte de a prescrie JANUMET vă rugăm să citiți Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Înainte de a prescrie JANUVIA vă rugăm să citiți Rezumatul Caracteristicilor Produsului.