Mai multe serotipuri într-un singur vaccin

Simptomele frecvente ale infecţiei cu rotavirus pot avea consecinţe severe 1

Riscul de apariţie a gastroenteritei produse de infecţia cu rotavirus (GER) este omniprezent 2

  • GER are o prevalenţă înaltă şi este imprevizibilă.2
  • GER afectează aproape toţi copiii până la vârsta de 5 ani, indiferent de regiunea geografică, de statusul economic, de calitatea apei sau condiţiile de igienă.3,4
  • Nu există factori predictivi care să identifice în manieră fidelă copiii care vor avea formă severă de boală.2

GER poate fi greu de controlat1
Printre cele mai frecvente simptome se numără:

  • Vărsături
  • Febră
  • Disconfort abdominal
  • Diaree apoasă care poate persista chiar şi 9 zile1

În unele cazuri, într-o singură zi pot surveni mai mult de 20 de episoade de diaree sau vărsături, provocând deshidratare severă.5

Referinţe: 1. Raebel MA, Ou BS. Rotavirus disease and its prevention in infants and children. Pharmacotherapy. 1999;19(11):1279–1295. 2. Van Damme P, Van der Wielen M, Ansaldi F, et al. Rotavirus vaccines: considerations for successful implementation in Europe. Lancet Infect Dis. 2006;6(12):805–812. 3. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of rotavirus gastroenteritis among infants and children: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2009;58(RR-2):1–26. 4. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Rotavirus. In: Atkinson W, Hamborsky J, Stanton A, et al, eds. Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preven table Diseases. 12th rev ed, 2nd printing. Washington, DC: Public Health Foundation; 2012:263–274. 5. Matson DO. Rotaviruses. In: Long SS, Pickering LK, Prober CG, eds. Principles and Practice of Pediatric Infectious Diseases. 2nd ed. New York, NY: Churchill Livingstone; 2003:1106–1108.

Infecţia cu rotavirus la copii poate fi provocată de serotipuri diferite

Cinci serotipuri frecvente sunt principala cauză a GER 1

  • Pe plan global, aproximativ 75% dintre infecţiile cu rotavirus au fost cauzate de 5 tulpini virale:1

  • Distribuţia serotipurilor este imprevizibilă, variind de la o regiune la alta şi de la un an la altul.2

Imunitatea este specifică serotipului3
Un studiu de referinţă privind infecţia naturală cu rotavirus a demonstrat că:

  • Înainte de vârsta de 2 ani, aproape toţi sugarii înrolaţi în studiu au prezentat cel puţin o dată infecţie cu rotavirus şi mai mult de două treimi dintre acestia au avut două episoade infecțioase.
  • Un nivel înalt de protecţie împotriva infecţiei cu rotavirus a fost atins după 3 episoade infecţioase consecutive.3
  • Imunitatea obţinută în urma infecţiei primare cu rotavirus este predominant specifică serotipului care a produs infecţia.3

Analiza serotipurilor G care au provocat
infecţia ulterioară cu rotavirus

Adaptat după Velázquez et al.3
Design-ul studiului: Date dintr-un studiu longitudinal care a înrolat 200 de sugari din San Pedro Martir, Mexico, recrutaţi între octombrie 1987 şi 1988 şi monitorizaţi prin vizite la domiciliu şi probe din materiile fecale recoltate între naştere şi vârsta de 2 ani; studiu conceput pentru a evalua gradul de imunitate conferit de infecţia naturală cu rotavirus.3

Reprezentare artistică; în realitate, nu există diferenţe între aspectul particulelor de rotavirus. Reprezentarea are doar scop ilustrativ.

GER=gastroenterită produsă de infecţia cu rotavirus.

Referinţe: 1. Bányai K, László B, Duque J, et al. Systematic review of regional and temporal trends in global rotavirus strain diversity in the pre rotavirus vaccine era: insights for understanding the impact of rotavirus vaccination programs. Vaccine. 2012;30(suppl 1):A122–A130. 2. Santos N, Hoshino Y. Global distribution of rotavirus serotypes/genotypes and its implication for the development and implementation of an effective rotavirus vaccine. Rev Med Virol. 2005;15(1):29–56. 3. Velázquez FR, Matson DO, Calva JJ, et al. Rotavirus infection in infants as protection against subsequent infections. N Engl J Med. 1996;335(14):1022–1028.

5 serotipuri frecvente, într-un singur vaccin

Un vaccin rotavirus pentavalent pentru sugari

RotaTeq™ (vaccin rotavirus, viu, oral, pentavalent) include
rotavirusuri recombinate care reprezintă 5 serotipuri frecvente.

aP[8] este asociat cu mai multe G-serotipuri, de exemplu, G9.1

  • Pe plan global, aproximativ 75% dintre infecţiile cu rotavirus au fost provocate de 5 tulpini virale: G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8].1

RotaTeq este un vaccin oral pentavalent indicat la sugari şi copii pentru prevenirea gastroenteritei produse de infecţia cu rotavirus asociată serotipurilor G1, G2, G3, G4 şi G-serotipurilor care conţin P1A[8] (de exemplu, G9). RotaTeq poate fi administrat de la vârsta de 6 săptămâni.

Referinţe: 1. Bányai K, László B, Duque J, et al. Systematic review of regional and temporal trends in global rotavirus strain diversity in the pre rotavirus vaccine era: insights for understanding the impact of rotavirus vaccination programs. Vaccine. 2012; 30(suppl 1):A122–A130.

Vaccinul rotavirus pentavalent oferă protecţie amplă

Protejează sugarii împotriva GER

În studiul REST:

Eficacitate înaltă împotriva GER cauzate de serotipurile frecvente G1, G2, G3 şi G4, pe durata primului sezon de infecţie cu rotavirus postvaccinare.

Design-ul studiului: REST a fost un studiu multinaţional dublu-orb, placebo-controlat, randomizat, efectuat între 2001 şi 2004. Sugari sănătoşi cu vârsta între 6 - 12 săptămâni au fost randomizaţi pentru a primi 3 doze orale de RotaTeq™ (vaccin rotavirus, viu, oral, pentavalent) sau placebo la intervale de 4 până la 10 săptămâni. Obiectivul principal a fost siguranţa din perspectiva apariţiei invaginaţiei, cu substudii privind evenimentele adverse şi eficacitatea clinică.1


Sugari alăptaţi

Într-o analiză post hoc a datelor provenite din studiul REST, RotaTeq a fost eficace în utilizarea la sugari (n=5098) indiferent dacă nu au fost niciodată alăptaţi, dacă au fost alăptaţi uneori sau exclusiv alăptaţi (eficacitatea împotriva infecţiei cu G1–G4 de orice severitate a fost de 68%, 82% şi, respectiv, 68%; eficacitatea împotriva infecţiei severe a fost de 100%, 95% şi, respectiv, 100%).2

RotaTeq nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate la oricare dintre componentele vaccinului. Persoanele cu imunodeficienţă combinată severă (IDCS) nu trebuie să primească RotaTeq. După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de gastroenterită asociată tulpinilor virale din componenţa vaccinului la sugari cu IDCS. Este posibil ca vaccinarea cu RotaTeq să nu determine protecţie completă la toate persoanele vaccinate.

REST=Rotavirus Efficacy and Safety Trial; GER=gastroenterită produsă de infecţia cu rotavirus.

Referinţe: 1. Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, et al; for Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) Study Team. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006;354(1):23–33. 2. Goveia MG, DiNubile MJ, Dallas MJ, et al; for REST Study Team. Efficacy of pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine based on breastfeeding frequency. Pediatr Infect Dis J. 2008;27(7):1–2.

Ajută la reducerea spitalizărilor asociate GER

RotaTeq™ (vaccin rotavirus, viu, oral, pentavalent) a redus semnificativ spitalizările şi prezentările în urgenţă din cauza GER provocate de serotipurile frecvente G1,G2, G3 şi G4, timp de până la 2 ani postvaccinare în studiul REST şi până la 3 ani postvaccinare în studiul FES

Design-ul studiului: Studiul FES, un studiu de extensie efectuat în cadrul cohortei finlandeze din cadrul studiului REST, a evaluat protecţia pe termen lung oferită de RotaTeq împotriva GER determinată conform reducerii spitalizărilor şi prezentărilor la departamentul de urgenţă timp de până la 3 ani în rândul sugarilor care au primit 3 doze de RotaTeq ((n=20,736).

Este posibil ca vaccinarea cu RotaTeq să nu determine protecţie completă la toate persoanele vaccinate.

a Date cumulate provenite din studiile REST şi FES.
FES=Finnish Extension Study; REST=Rotavirus Efficacy and Safety Trial;
GER=gastroenterită produsă de infecţia cu rotavirus
Reducere semnificativă a spitalizărilor asociate infecţiei cu rotavirus şi vizitelor la urgenţă până la 2 ani postvaccinare

Design-ul studiului: REST a fost un studiu multinaţional dublu-orb, placebo-controlat, randomizat, efectuat între 2001 şi 2004. Sugari sănătoşi cu vârsta între 6 - 12 săptămâni au fost randomizaţi pentru a primi 3 doze orale de RotaTeq sau placebo la intervale de 4 până la 10 săptămâni. Obiectivul principal a fost siguranţa din perspectiva apariţiei invaginaţiei, cu substudii privind evenimentele adverse şi eficacitatea clinică.1,2

VACC-1203337-0001

Înainte de a prescrie ROTATEQ vă rugăm să citiți Rezumatul Caracteristicilor Produsului.