KEYNOTE – 091

Design-ul studiului

KEYNOTE-091 este un studiu multicentric, randomizat, triplu-orb, controlat cu placebo, la pacienți cu NSCLC care sunt la risc ridicat (stadiul IB [T2a ≥4 cm], II sau IIIA conform celei de-a 7-a ediții AJCC) de recidivă după rezecția completă, indiferent de expresia PD-L1.

Criterii cheie de eligibilitate (N=559)

Criterii cheie de excludere

  • Risc ridicat de recidivă, stadiul IB complet rezecat (T2a ≥4 cm), II sau IIIA NSCLC conform celei de-a 7-a ediții AJCC, indiferent de expresia PD-L1 a tumorii.
  • Fără radioterapie neoadjuvantă anterioară și/sau chimioterapie neoadjuvantă.
  • Fără radioterapie adjuvantă anterioară sau planificată pentru malignitatea actuală.
  • Poate fi sau nu a primit chimioterapie adjuvantă (până la 4 cicluri).
  • Testarea pentru aberații tumorale genice/ driveri oncogenici nu a fost obligatorie pentru înscriere.
  • Boală autoimună care a necesitat terapie sistemică în decurs de 2 ani de la tratament
  • Afecțiune medicală care a necesitat imunosupresie
  • Pacienți care au primit mai mult de 4 cicluri de chemoterapie

Caracteristici ale pacienților la momentul inițial

Acest medicament se eliberează pe bază de prescripție medicală PR.
Înainte de a prescrie KEYTRUDA®, vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Următoarele criterii de selecție definesc pacienții cu risc ridicat de recidivă care sunt incluși în indicația terapeutică și reflectă populația de pacienți cu stadiul IB [T2a ≥4 cm], II sau IIIA conform sistemului de stadializare din a 7-a ediție: Dimensiunea Tumorii: Tumori ≥4 cm; sau tumori de orice dimensiune care sunt însoțite de statut N1 sau N2; sau tumori care invadează structurile toracice (invazie directă a pleurei parietale, peretelui toracic, diafragmei, nervului frenic, pleurei mediastinale, pericardului parietal, mediastinului, inimii, vaselor mari, traheei, nervului laringian recurent, esofagului, corpului vertebral, carinei); sau tumori care implică bronhul principal la <2 cm distal de carină, dar fără implicarea carinei; sau tumori asociate cu atelectazie sau pneumonită obstructivă a întregului plămân; sau tumori cu nodule separate în același lob sau în alt lob ipsilateral față de tumora primară. Studiul nu a inclus pacienți care aveau statut N2 cu tumori care invadează de asemenea mediastinul, inima, vasele mari, traheea, nervul laringian recurent, esofagul, corpul vertebral, carina, sau cu nodule tumorale separate în alt lob ipsilateral. Randomizarea a fost stratificată după stadiu (IB vs II vs IIIA), chimioterapie adjuvantă (fără chimioterapie adjuvantă vs chimioterapie adjuvantă), statut PD-L1 (TPS <1% [negativ] vs TPS 1%–49% vs TPS ≥50%), și regiune geografică (Europa de Vest vs Europa de Est vs Asia vs restul lumii). Recidiva Bolii: Definită conform RECIST v1.1, așa cum a fost determinată de investigator. Supraviețuirea Fără Recidivă (DFS) a fost definită ca timpul dintre data randomizării și data primei recidive (recidivă locală/regională, metastază la distanță), o a doua malignitate, sau deces, oricare dintre acestea survenind prima. Supraviețuirea Globală (OS) a fost definită ca timpul de la randomizare până la deces din orice cauză.

AJCC = Comitetul Comun American pentru Cancer
DFS = supraviețuire fără recidivă
IV = intravenos
NSCLC = carcinom pulmonar non-microcelular
OS = supraviețuire globală
PD-L1 = ligandul de moarte programată 1
Q3W = la fiecare 3 săptămâni
TPS = tumor proportion score.
RECIST v1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1;

  1. KEYTRUDA® – Rezumatul Caracteristicilor Produsului, data revizuirii 04 aprilie 2025, disponibil aici

RO-LAM-00124 05/2025

Obiectiv primar – DFS (supraviețuire fără semne de boală)

KEYTRUDA® a demonstrat o îmbunătățire clinic semnificativă a supraviețuirii fără semne de boală comparativ cu placebo la analiza finală (durata mediană de urmărirede 46,7 luni)

Rezultatele DFS pe o durată mediană de urmărire de 46,7 luni:

  • HR=0.76; 95% ÎI, 0.64–0.91)
  • Evenimente observate: 44% (225/506) cu KEYTRUDA® vs. 52% (262/504) cu placebo.
  • Rezultatele DFS pe o durată mediană de urmărire: 15.9 luni (95% ÎI, 13.2–NA) pentru KEYTRUDA® + carbo + pac/nab-pac vs 11.3 months (95% ÎI, 9.5–14.8) pentru carbo + pac/ nab-pac.
  • Supraviețuirea globală: La momentul analizei finale a DFS, rezultatele OS nu erau mature, cu 58% din evenimentele predefinite în populația generală.

Acest medicament se eliberează pe bază de prescripție medicală PR.
Înainte de a prescrie KEYTRUDA®, vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

UStudiul a demonstrat o îmbunătățire statistic semnificativă a supraviețuirii fără recidivă (DFS) în populația generală (HR = 0.76 [95% CI: 0.63, 0.91; p = 0.0014]) la o analiză intermediară predefinită, cu un timp mediu de urmărire de 32.4 luni (interval: 0.6 până la 68 luni) pentru pacienții randomizați în brațul cu pembrolizumab comparativ cu pacienții randomizați în brațul cu placebo.

AJCC = Comitetul Comun American pentru Cancer
DFS = supraviețuire fără recidivă
IV = intravenos
NSCLC = carcinom pulmonar non-microcelular
OS = supraviețuire globală
PD-L1 = ligandul de moarte programată 1
Q3W = la fiecare 3 săptămâni
TPS = tumor proportion score.
RECIST v1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1;

  1. KEYTRUDA® – Rezumatul Caracteristicilor Produsului, data revizuirii 04 aprilie 2025, disponibil aici

RO-LAM-00124 05/2025

Profil de siguranță

Siguranța KEYTRUDA® ca monoterapie a fost evaluată la 7.631 de pacienți din diverse tipuri de tumori și la 4 dozea (Timp mediu de observație: 8,5 luni [interval: 1 zi până la 39 de luni]).

Majoritatea reacțiilor adverse cu KEYTRUDA® în monoterapie au fost de Gradul 1 și 2.


Cele mai severe reacții adverse au fost cele mediate imun și cele asociate administrării tratamentului.

Nu au fost identificate noi reacții adverse mediate imun în contextul adjuvant.

În cazul pacienților cu NSCLC, pneumonita a apărut la 230 (6,1%), inclusiv cazuri de Grad 2, 3, 4 sau 5 în 103 (2,7%), 63 (1,7%), 17 (0,4%) și 10 (0,3%).

În cazul pacienților cu NSCLC și alte tipuri de tumori care au primit KEYTRUDA® ca monoterapie în contextul adjuvant (n=2.060), incidența hipotiroidismului a fost de 18,5%; incidența hipertiroidismului a fost de 11%.

Acest medicament se eliberează pe bază de prescripție medicală PR.
Înainte de a prescrie KEYTRUDA®, vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Cele 4 doze au fost de 2 mg/kg greutate corporală la fiecare 3 săptămâni, 200 mg la fiecare 3 săptămâni sau 10 mg/kg greutate corporală la fiecare 2 sau 3 săptămâni.

EA = evenimente adverse
NSCLC = carcinom pulmonar non-microcelular
OS = supraviețuire globală
PD-L1 = ligandul de moarte programată 1
Q3W = la fiecare 3 săptămâni
TPS = tumor proportion score.
RECIST v1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1;

  1. KEYTRUDA® – Rezumatul Caracteristicilor Produsului, data revizuirii 04 aprilie 2025, disponibil aici

RO-LAM-00124 05/2025