DFS

Design-ul studiului

DFS

OS

Profil de siguranță

DFS – Obiectiv primar

KEYTRUDA® a demonstrat o DFS superioară vs.Placebo, la prima analiză intermediară1,2,5

aBazat pe modelul de risc proporțional Cox stratificat.2
bBazat pe testul log-rank stratificat

Rezultate de eficacitate1,5,6

DFS superioară: KEYTRUDA® vs Placebo la prima analiză intermediară

KEYTRUDA® vs Placebo la a treia analiză intermediară

LIMITARE:
Testarea statistică pentru DFS a fost finalizată la prima analiză intermediară și, prin urmare, nu a fost efectuată nicio testare statistică formală la a treia analiză intermediară. Nu se pot trage concluzii.

Data on file, disponibile la cerere formulată către dpoc.romania@merck.com

LIMITARE:
Studiul KEYNOTE-564 nu a fost conceput pentru a detecta diferențele privind efectul tratamentului în cadrul acestor subgrupuri; de aceea, rezultatele acestor analize exploratorii trebuie interpretate cu prudență din cauza numărului modest al pacienților și a potențialelor discrepanțe în privința caracteristicilor la momentul inițial în cadrul subgrupurilor.

Cât de utilă a fost informația cu care ați interacționat?

Foarte puțin utilă

Foarte utilă

Acest medicament se eliberează pe bază de prescripție medicală PR.
Înainte de a prescrie KEYTRUDA®, vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

DFS = supraviețuire fără semne de boală;
EMA = Agenția Europeană pentru Medicamente;
OS = supraviețuire globală;
RCC = carcinom renal;
IÎ = interval de încredere;
HR = raport de risc;
NR = nu a fost atins;
Q3W = la fiecare 3 săptămâni;
ECOG PS = Status de performanță ECOG.

  1. KEYTRUDA® – Rezumatul Caracteristicilor Produsului, data revizuirii 31 ianuarie 2025, disponibil aici
  2. Choueiri TK et al. N Engl J Med. 2021;385(8):683–694.
  3. Guideline on the clinical evaluation of anticancer medicinal products. European Medicines Agency Committee for Medicinal Products for Human Use. 18 November 2023. Accesat martie 2025. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientificguideline/guideline-clinical-evaluation-anticancer-medicinal-products-revision-6_en.pdf
  4. DFS. Dictionary of Cancer Terms. National Cancer Institute. Accesat martie 2025. https://www.cancer.gov/search/results?swKeyword=dfs.
  5. Assessment report for Keytruda for adjuvant treatment in monotherapy of adults with RCC. [EMA/33031/2022]. December 16, European Medicines Agency. https://www.ema.europa.eu/documents/variation-report/keytruda-h-c-003820-ii-0108-epar-assessment-report-variation_en.pdf , accesat martie 2025.
  6. Data on file, disponibile la cerere formulată către dpoc.romania@merck.com.

RO-JRC-00033 03/2025