Profil de siguranță
Profil de siguranță
Cele mai frecvente reacții adverse (ARs) indiferent de cauză
aPopulația așa cum a fost tratată a inclus toți pacienții care au primit cel puțin 1 doză de KEYTRUDA® sau placebo. ARs au fost înregistrate de la randomizare până la 30 de zile după întreruperea tratamentului cu KEYTRUDA® sau placebo. ARs grave au fost definite ca fiind orice ARs care a dus la deces, a pus viața în pericol, a dus la spitalizare sau la prelungirea spitalizării existente, a dus la dizabilitate sau incapacitate persistentă sau semnificativă, a fost o malformație congenitală sau un defect congenital sau a fost considerat de către investigator ca fiind un ARs grav. ARs grave au fost înregistrate de la randomizare până la 90 de zile după întreruperea tratamentului cu KEYTRUDA® sau placebo.
bDupă cum a fost evaluat de către investigator.
cFără ARs de grad 4 sau 5 apărute la cel puțin 10% dintre pacienții din fiecare grup.
- IMARs de gradul 3 sau 4 au apărut la 8,6% dintre pacienții care au primit KEYTRUDA® și la 0,6% dintre cei care au primit placebo.1
- Un total de 7,4% dintre pacienții care au primit KEYTRUDA® și 0,6% dintre cei care au primit placebo, au primit tratament cu corticosteroizi în doză mare, administrați sistemice pentru IMARs.1
dIMAR a fost definit în conformitate cu o listă de termeni prespecificați de către sponsor și a fost evaluat în funcție de atribuirea de către investigator la KEYTRUDA® sau placebo. eTratamentul cu doze mari de glucocorticoizi sistemici a fost definit ca fiind ≥40 mg pe zi. f Populația ”tratată” a fost definită ca fiind toți pacienții care au primit cel puțin 1 doză de tratament de studiu. gBazat pe o listă prespecificată de termeni incluși indiferent de asocierea evenimentului advers cu tratamentul de studiu de către investigator. Reacții la administrarea perfuziei de orice grad și cele de gradul 3-4 au apărut la 7 (1,4%) și, respectiv, la 2 pacienți (0,4%) cu KEYTRUDA® și la 5 (1,0%) și respectiv, la nici un pacient cu placebo.
Cât de utilă a fost informația cu care ați interacționat?
Foarte puțin utilă
Foarte utilă
Acest medicament se eliberează pe bază de prescripție medicală PR.
Înainte de a prescrie KEYTRUDA®, vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
AR = reacție adversă
IMARs = reacții adverse mediate imun
- Choueiri TK et al. N Engl J Med. 2021;385(8):683–694.
- Choueiri TK et al. [Supplemental Appendix]. N Engl J Med. 2021;385(8):683–694.doi:10.1056/NEJMoa2106391.
RO-JRC-00033 03/2025