Eficacitatea și protecția pe termen lung (până la 14 ani) cu GARDASIL^® și GARDASIL^®9 la adolescente și femei adulte^1,2,3

Femei cu vârsta între 16 și 23 ani:
Studiul de bază, FUTURE II, a inclus 12 167 participante din 13 țări, care aveau vârsta la înrolarea în studiu cuprinsă între 15 ani și 26 ani. Acesta a fost un studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat. Participantele au fost randomizate pentru a li se administra fie vaccin tretavalent (tulpinile 6/11/16/18 de HPV), fie placebo, în ziua 1, în luna a 2a și luna a 6a.¹

Dintre participantele din cadrul studiului de bază FUTURE II, un număr de 2 121 persoane provenind din Danemarca, Islanda, Norvegia și Suedia, cu vârsta cuprinsă între 16 ani și 23 ani la momentul începerii studiului de bază, au fost urmărite timp de până la 14 ani de la administrarea celei de a treia doze, în cadrul unui studiu de urmărire pe termen lung.²

Rezultate din cadrul studiului de urmărire pe termen lung:

• Eficacitatea vaccinului de 100% (IÎ 95%, 94,7–100) a fost demonstrată pentru aproximativ 12 ani, cu o tendință de menținere a protecției timp de până la 14 ani de urmărire.^2,4
• Nu au fost observate cazuri noi de leziuni cervicale de grad înalt, AIS sau cancere de col uterin, vulvare sau vaginale provocate de tulpinile de HPV 6/11/16/18.²
• În luna 168, rezultatele testului Luminex pentru determinarea imunoglobulinei G au demonstrat peste 93% seroconversie în cazul tulpinilor 6, 11, 16 și 18 de HPV.²

Femei cu vârsta între 27 și 45 ani:
Studiul de bază FUTURE III a fost un studiu de fază III, randomizat, placebo-controlat, dublu-orb, care a înrolat 3819 femei din 7 țări, care aveau vârsta cuprinsă între 24 ani și 45 ani. Participantele au fost randomizate în mod egal pentru a li se administra fie vaccin tretravalent (tulpinile 6/11/16/18 de HPV), fie placebo, în ziua 1, în luna a 2a și luna a 6a.³

Dintre participantele din cadrul studiului FUTURE III, un număr de 1 189 persoane provenind din Columbia, cu vârsta cuprinsă între 27 ani și 45 ani la înrolarea în studiul de bază, au fost urmărite timp de aproximativ 10 ani de la administrarea primei doze de vaccin.³

În timpul perioadei de urmărire pe termen lung a studiului, nu au existat cazuri de condiloame sau CIN provocate de tulpinile 6/11/16/18 de HPV, demonstrând o eficacitate de 100% a vaccinului (IÎ 95%: 71,1-100).³

• Seropozitivitatea față de tulpinile de HPV 11/6/16/18 a rămas la sau a fost peste 79% în luna 120.

Femei cu vârsta cuprinsă între 16 și 26 ani:
Studiul de bază a fost un studiu pivot pentru evaluarea eficacității vaccinului nonavalent, care a inclus 14 215 femei cu vârsta cuprinsă între 16 ani și 26 ani, provenind din 18 țări, care au fost randomizate 1:1 pentru a li se administra 3 doze de vaccin HPV nonavalent sau vaccin HPV tetravalent, în ziua 1, în luna a 2a și luna a 6a.⁴

Participantele din studiul de bază cărora li s-a administrat vaccinul nonavalent (N=2 029), provenind din Danemarca, Norvegia și Suedia, au fost incluse într-un studiu de extensie pentru urmărirea pe termen lung.⁴

La analiza interimară după 8 ani de urmărire, nu a fost observat niciun caz nou de CIN3, AIS, cancer de col uterin, vulvar sau vaginal provocate de tulpinile 11/6/16 /18/31/33/45/52/58 de HPV, demonstrând o eficacitate de 100% (IÎ 95%: 79,4-100).⁴

Referințe

1. FUTURE II Study Group. N Engl J Med. 2007;356:1915–1927.
2. Kjaer SK et al. EClinicalMedicine. 2020;23:100401.
3. Maldonado I et al. Hum Vaccin Immunother. 2022;18:2078626.
4. Kjaer SK et al. Hum Vaccin Immunother. 2021;17:943–949.
5. Rezumatul Caracteristicilor pordusului Gardasil 9, data revizuirii 26 martie 2024