Informații suplimentare despre subcohorta pentru evaluarea seroconversiei din cadrul studiului HIM

RO-GSL-00193; 05.2024

Studiul HIM a fost un studiu prospectiv care a evaluat evoluția naturală a infecțiilor cu HPV la 4123 bărbați cu vârsta cuprinsă între 18 și 70 ani, din SUA, Brazilia și Mexic, între 2005 și 2009. Din 3 661 bărbați incluși în studiu, care au revenit pentru cel puțin prima vizită de urmărire la 6 luni, 384 au fost incluși într-o subcohortă pentru determinarea seroconversiei la tulpinile 6/11/16/18 de HPV.^1,2

Criteriile de selecție a persoanelor incluse în această analiză a serconversiei la infecția cu HPV au inclus:

• Prezența unui rezultat pozitiv pentru determinarea ADN-ului tulpinilor de HPV 6, 11, 16 sau 18 la probele recoltate de la nivel genital, anal sau oral.¹
• Absența anticorpilor la tulpinile de HPV 6, 11, 16 sau 18 la vizita în cadrul căreia a fost depistat ADN-ul specific tulpinii de HPV relevante și până la 2 vizite anterior.¹
• Aceeași tulpină de HPV nu fusese depistată anterior la nivelul celorlalte 2 regiuni anatomice.¹

Participanții la acest studiu au inclus bărbați care întrețineau relații sexuale cu femei, bărbați care întrețineau relații sexuale cu bărbați și bărbați care întrețineau relații sexuale atât cu femei, cât și cu bărbați.¹

Au fost recoltate probe cu tampoane (de la nivel penian, al scrotului și anal), probe de sânge și probe prin gargară orală. Pentru evaluarea infecției la nivel genital, probele recoltate de la nivelul colului/glandului penisului, corpul penisului și scrot au fost combinate pentru a forma o singură probă.¹

Din probe a fost extras ADN-ul care a fost supus unei reacții de polimerizare în lanț și genotipării HPV.¹

Probele de HPV recoltate din sânge la momentul depistării ADN-ului, cu până la 12 luni anterior depistării HPV și, ulterior, la interval de 6 luni, timp de până la 36 luni după depistarea ADN-ului au fost evaluate (în duplicat) pentru prezența de anticorpi împotriva tulpinilor 6/11/16/18 de HPV folosind un test ELISA pe bază de particule asemănătoare virusului. Valorile limită pentru seropozitivitate au fost determinate folosind valori ale densității optice (OD) mai mari decât valoarea medie DO plus 5 deviații standard și au fost de 0,3, 0,3, 0,2 și 0,2 pentru tulpinile de HPV 6, 11, 16 și, respectiv, 18. Controlul calității a fost asigurat prin pregătirea de controale pozitive și negative în fiecare dintre testele serologice.¹

Referințe

1. Giuliano AR et al. Papillomavirus Res. 2015;1:109‒115.
2. Giuliano AR et al. Lancet. 2011;377(9769):932-940.