KeyNote 522

Obiectiv primar – PFS (supraviețuire fără progresia bolii)

KEYTRUDA® în asociere cu chimioterapie a redus cu 34% riscul de progresiea bolii sau deces versus placebo în asociere cu chimioterapie.^1,a

PFS pe baza estimărilor Kaplan-Meier, pentru populația cu expresie PD-L 1,
cu CPS ≥ 10 (n = 323)^1,2,b,c

Numărul de pacienți cu un eveniment a fost de 144/220 (65%) în cazul KEYTRUDA® + paclitaxel, nab-paclitaxel sau gemcitabină şi carboplatină, față de 81/103 (79%) în cazul placebo + paclitaxel, nab-paclitaxel sau gemcitabină şi carboplatină³

PFS pe subgrupuri de pacienţi cu CPS ≥ 10 în funcţie de chimioterapia administrată^1,a

LIMITARE:
KEYNOTE-355 nu a fost înzestrat cu puterea statistică necesară pentru a detecta diferențele în ceea ce privește efectul tratamentului în aceste subgrupuri; astfel, rezultatele analizelor la aceste subgrupuri trebuie interpretate cu prudență.

*chimioterapie administrată în studiu: nab-paclitaxel, paclitaxel, gemcitabină – carboplatină

PFS pe subgrupuri de pacienţi cu CPS ≥ 10 în funcţie de intervalul fără semne de boală^1,f,g

LIMITARE:
KEYNOTE-355 nu a fost înzestrat cu puterea statistică necesară pentru a detecta diferențele în ceea ceprivește efectul tratamentului în aceste subgrupuri; astfel, rezultatele analizelor la aceste subgrupuri trebuie interpretate cu prudență.

*chimioterapie administrată în studiu: nab-paclitaxel, paclitaxel, gemcitabină – carboplatină

Acest medicament se eliberează pe bază de prescripție medicală PR.
Înainte de a prescrie KEYTRUDA®, vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

*Chimioterapie = paclitaxel, nab-paclitaxel sau gemcitabină + carboplatină.
^aEvaluare prin recenzie independentă centrală fără cunoașterea alocării la tratament pe baza RECIST v1.1.
^bPe baza unei analize intermediare prespecificate.
^cPentru tratamentul pacienților cu TNBC local recurent nerezecabil sau metastatic cu tumori cu expresie PD-L1 (CPS ≥ 10) conform determinării printr-un test validat.
^dPe baza modelului de regresie Cox utilizând metoda Efron de abordare a legăturii cu tratamentul drept covariată, stratificat în funcție de chimioterapia din studiu (taxan vs gemcitabină și carboplatină) și tratamentul anterior cu aceeași clasă de chimioterapie administrată ca neoadjuvant (da vs nu).
^eValoarea p nominală pe baza testului log-rank stratificat în funcție de chimioterapia din studiu (taxan vs gemcitabină și carboplatină) și tratamentul anterior cu aceeași clasă de chimioterapie administrată ca neoadjuvant (da comparativ cu nu). La analiza intermediară pre-specificată a PFS (durată mediană a perioadei de monitorizare de 19,2 luni), a fost obţinută o superioritate semnificativă statistic pentru PFS la compararea administrării pembrolizumab/chimioterapie cu placebo/chimioterapie, valoarea p de 0,0012. Data limită a colectării datelor pentru analiza interimară: 11 decembrie 2019. Data limită a colectării datelor pentru analiza finală: 15 iunie 2021.2
^fHR și IÎ 95% la populația generală se bazează pe modelul de regresie Cox utilizând metoda Efron de abordare a legăturii cu tratamentul drept covariată, stratificat în funcție de chimioterapia din studiu (taxan vs gemcitabină și carboplatină) și tratamentul anterior cu aceeași clasă de chimioterapie administrată ca tratament neoadjuvant (da vs nu). Hazard ratio și IÎ 95% în cadrul subgrupurilor se bazează pe modelul nestratificat Cox. Analizele pe subgrupuri ale intervalului fără semne de boală la momentul inițial și numărului de sedii metastatice au exclus pacienții cu valori lipsă pentru categoriile indicate.
^gRezultatele trebuie interpretate cu prudență din cauza dimensiunilor reduse ale eşantionului și suprapunerii IÎ la pacienții ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10% și care au înregistrat un interval fără semne de boală de < 12 luni.

RO-OBR-00121 03/2025